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2016年09月08-09日上海賽學(xué)企業(yè)管理有限公司iso13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)順利開班。來自查特生物醫(yī)療(成都)有限公司、上海沐橙醫(yī)療器械有限公司、愛喬(上海)醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇華源醫(yī)療科技股份有限公司、格諾思博生物科技(南通)有限公司十幾位學(xué)員參加了本次iso13485:2016新版內(nèi)審員培訓(xùn)。
醫(yī)療器械管理體系認證已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996版和2003版。第三版2016版于今年03月發(fā)布。
iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)已經(jīng)開辦了30多期了，本次是新版2016版的第一次培訓(xùn)。
那么iso13485版本更新了哪些內(nèi)容呢?
1、新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性
2、新版標準更加明確適合范圍
3、加強風(fēng)險管理要求
4、增加對采購及供方控制要求
5、新增抱怨處理條款
6、增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求
7、加強了形成文件和記錄的要求
8、增加管理體系有關(guān)過程的要求。
課堂上，馮老師通過理論講解、案例分析、角色扮演、團隊討論等各種教學(xué)手段形象生動的為學(xué)員描繪了iso13485體系認證審核的現(xiàn)場。同時引導(dǎo)學(xué)員隊實際問題進行剖析和反思，并幫助他們找到解決問題的方法。
iso13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)雖然與iso9001新版2015相同，但是iso13485體系認證標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)的要求，淡化了顧客滿意，刪減了一些iso9001新版標準的重要要求。因此，滿足iso13485體系認證的要求不等于滿足iso9001認證的要求。這也是本次iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)的開篇重點。 |
