新版ISO9001：2015版認(rèn)證強(qiáng)調(diào)風(fēng)險控制。
質(zhì)量方面的風(fēng)險來源于產(chǎn)品/服務(wù)本身特性或產(chǎn)品/服務(wù)過程中影響這些特性的人、機(jī)、料、法、測、環(huán)。
人：人員的資質(zhì)、能力、意識等;
機(jī)：設(shè)備設(shè)施、工裝等;
料：采購供應(yīng)商管理;
法：文件記錄控制、設(shè)計開發(fā)等;
測：驗證、測試、測量設(shè)備的管理;
環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。
當(dāng)以上因素不能受控時，必然會影響到產(chǎn)品/服務(wù)本身的特性。也就不能達(dá)到經(jīng)營者預(yù)期的增值目的，這就是風(fēng)險。這也正是我們iso9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中描述的各個條款的管控要求。
以上提到的各方面風(fēng)險均應(yīng)予以識別并控制，我們都很清楚。問題是，不同的企業(yè)應(yīng)用同樣或同類型的體系標(biāo)準(zhǔn)對于所涉及的過程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因為不同的企業(yè)的每一個過程的風(fēng)險是不同的。如：一般的制造企業(yè)，材料對產(chǎn)品影響至關(guān)重要。采購及供應(yīng)商管理過程便是高風(fēng)險過程，相應(yīng)的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。采購僅限于輔助材料或設(shè)備工裝。這類企業(yè)的在建立體系時采購及供應(yīng)商管理過程自然就無需多關(guān)注了。體系建立時，風(fēng)險大小基本上決定了該過程中人員能力及培訓(xùn)要求、文件的多少及詳略程度等。所以，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系(這些質(zhì)量管理體系包括通用標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001認(rèn)證;行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)如ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風(fēng)險，然后根據(jù)風(fēng)險大小建立相應(yīng)的控制方式，并以此建立適當(dāng)?shù)奈募w系。方能確保體系與企業(yè)運作的符合性、適宜性、有效性。
針對不同的行業(yè)如制造、銷售、服務(wù)等有哪些方面的風(fēng)險，將在后續(xù)的文章中以具體范例的形式加以分析說明。制造企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風(fēng)險過程的識別與控制前面講到過不同的企業(yè)，各過程風(fēng)險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風(fēng)險點呢?不管什么樣的制造企業(yè)，關(guān)鍵風(fēng)險點一般都會在生產(chǎn)、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：某注塑企業(yè)。客戶關(guān)注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點應(yīng)在模具設(shè)計及加工過程。所以我們建立體系時應(yīng)關(guān)注該過程，應(yīng)對模具的設(shè)計、加工、驗收、管理形成比較詳細(xì)的文件加以管控。某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設(shè)計及比較簡單，產(chǎn)品也比較單一，故不應(yīng)將模具管理過程識別為關(guān)鍵風(fēng)險過程，在調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調(diào)配。所以這類企業(yè)類似于涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關(guān)鍵過程為配方設(shè)計。所以應(yīng)對配方設(shè)計及驗證制定詳細(xì)作業(yè)文件并對配方設(shè)計人員資質(zhì)能力進(jìn)行確認(rèn)。
某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點：去配方設(shè)計要求高、衛(wèi)生(低微生物含量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風(fēng)險的過程就包含了配方設(shè)計、消毒殺菌、儲存(先進(jìn)先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設(shè)計、檢驗人員資質(zhì)能力確認(rèn)、采購及供應(yīng)商管理等。隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)代制造業(yè)越來越多，加工的形式也越來越多。幾個范例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能表述過程中的高風(fēng)險點。不過以上幾個企業(yè)范例，基本上能體現(xiàn)現(xiàn)有很大一部分制造企業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險點所在。
銷售企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風(fēng)險過程的識別與控制銷售行業(yè)包含了幾種情況：純粹的購銷;品牌代理;銷售及售后服務(wù)。這幾種銷售企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點有其共同的地方，其共同的風(fēng)險點一般都在服務(wù)流程中，如來料驗證、顧客溝通等。也有其各自的特性所在。以下三個范例：深圳某進(jìn)口品牌發(fā)動機(jī)代理銷售公司，企業(yè)除了代理銷售外，還有發(fā)動機(jī)供應(yīng)廠家授權(quán)的維修服務(wù)。
一般來說，客戶購買這類品牌產(chǎn)品基于對品牌的信賴，所以，產(chǎn)品質(zhì)量方面由生產(chǎn)廠家去保證�？蛻魧┓降囊髢H限于產(chǎn)品來源的真實性。獲得原產(chǎn)廠家的授權(quán)為關(guān)鍵風(fēng)險點。必須提供書面的授權(quán)證明。這是其一;而對于維修服務(wù)，同樣有授權(quán)要求，那就是針對維修服務(wù)人員的授權(quán)。這種授權(quán)體現(xiàn)在人員經(jīng)原產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格，并頒發(fā)合格證書。這是其二;我們制造企業(yè)主要風(fēng)險點大都在生產(chǎn)過程，服務(wù)行業(yè)的服務(wù)過程自然也會存在比較大的風(fēng)險點，那就是服務(wù)質(zhì)量。現(xiàn)場服務(wù)質(zhì)量的好壞一般會通過客戶的反饋來體現(xiàn)。所以每次服務(wù)的顧客滿意情況的調(diào)查分析過程也應(yīng)成為第三個關(guān)鍵風(fēng)險點。以上三個風(fēng)險點均應(yīng)在文件(程序文件或作業(yè)文件)中詳述，并予以特別關(guān)注。
某民航產(chǎn)品銷售企業(yè)，其大部分產(chǎn)品的銷售也是代理品牌產(chǎn)品。不過還有其特性：一般都是化學(xué)品;還有些產(chǎn)品有特殊儲存要求如低溫等;民航當(dāng)局對其有特殊要求(推行AS9120質(zhì)量管理體系)。根據(jù)以上的特點，我們識別的關(guān)鍵風(fēng)險點有：化學(xué)品的標(biāo)識、運輸、搬運、儲存過程;進(jìn)料的驗證過程(包括驗證人員的能力要求);低溫運輸及儲存過程(包括對溫度記錄及相關(guān)溫度測量設(shè)備的要求);原供應(yīng)產(chǎn)地對該產(chǎn)品的一致性合格證明、分割產(chǎn)品的標(biāo)識要求(AS9120特殊要求);記錄保存期限要求等。自然，這些高風(fēng)險點也要求詳細(xì)的文件支持及較高的控制標(biāo)準(zhǔn)。某禮品銷售企業(yè)。典型的購銷企業(yè)，對于這類企業(yè)，高風(fēng)險點一般都在于供應(yīng)商管理及進(jìn)貨驗證(供應(yīng)商現(xiàn)場驗貨);客戶滿意度評價分析等。幾乎所有銷售為主的組織基本上就以上這些關(guān)鍵風(fēng)險點。
一旦關(guān)鍵風(fēng)險點被識別出來，控制的方法就與前面所述基本一致。就不再重復(fù)了。其他服務(wù)業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風(fēng)險過程的識別與控制前面講了兩類行業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險過程的識別及控制。除此之外就是各種服務(wù)行業(yè)，現(xiàn)代服務(wù)行業(yè)種類還要多于制造業(yè)，不能詳細(xì)舉例說明。在這里選幾個本人輔導(dǎo)過的范例加以簡述，前面提到過，服務(wù)行業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險點一般都是在服務(wù)過程中。某食堂承包企業(yè)，一般服務(wù)于較大企業(yè)的職工食堂。很清楚，這類企業(yè)應(yīng)關(guān)注的是膳食服務(wù)過程：組織的衛(wèi)生許可;廚房工作人員的健康證明;膳食加工過程的衛(wèi)生保證及檢查;生熟食物的采購及儲存管理等。這些風(fēng)險集中在保障對客戶員工的健康方面。這幾方面需要比較詳細(xì)有效的作業(yè)文件支持。某電力設(shè)計組織，這類組織運作比較簡單，主要提供變電工程(變電站等)設(shè)計服務(wù)。即便從標(biāo)準(zhǔn)要求來說，也應(yīng)該更多關(guān)注設(shè)計輸出，即工程方案(以各種工程圖紙為主)。要確保設(shè)計輸出滿足要求，必須識別以下關(guān)鍵點：設(shè)計人員的資質(zhì)、能力、培訓(xùn)需求;各個階段的設(shè)計評審等。某清潔公司，包括了消殺服務(wù)、白蟻防治服務(wù)等。這類服務(wù)企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點同樣有企業(yè)經(jīng)營服務(wù)許可證明;人員資質(zhì)能力確認(rèn)驗證證明等。因其服務(wù)中使用的藥品等物質(zhì)本身的風(fēng)險，導(dǎo)致其特有的高風(fēng)險過程：藥品的采購、標(biāo)識、儲存、使用管理;每一個項目實施過程中的警示標(biāo)識等。服務(wù)的顧客滿意分析。
某建筑工程公司，幾乎所有建筑及裝飾公司的關(guān)鍵風(fēng)險點均應(yīng)在于每一個項目的進(jìn)度及交底策劃;各階段的監(jiān)控、驗收及工程監(jiān)理。
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